Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA – come annunciato dalla stessa Agenzia europea per i medicinali – ha avviato una “revisione continua” dei dati su un vaccino per il Covid-19, noto come mRNA-1273, sviluppato da Moderna Biotech Spain, SL (una consociata di Moderna, Inc.). Il vaccino in questione avrebbe un’efficacia al 94,5% e rimarrebbe stabile a una temperatura compresa tra 2° e -8°C. Si tratta della “temperatura di un normale frigorifero domestico o medico, per 30 giorni” dice la società.
“La decisione del CHMP di avviare la revisione progressiva dell’mRNA-1273 – si legge sul sito dell’EMA – si basa sui risultati preliminari di studi non clinici che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, le difese naturali del corpo) che prendono di mira il virus. Il Comitato ha avviato la valutazione del primo lotto di dati sul vaccino che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati sono attesi a breve. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro Covid-19 e saranno valutati una volta presentati all’agenzia. Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità farmaceutica (come i suoi ingredienti, il modo in cui è prodotto, la stabilità e le condizioni di conservazione) verranno esaminati non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’EMA valuterà la conformità del vaccino ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato nel corso della revisione progressiva”.
