Via libera dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) al vaccino anti-Covid-19 di Moderna. Lo scorso 21 dicembre era arrivata l’approvazione di quello di Pfizer-BioNtech. Di seguito un estratto del comunicato dell’Ema:
L’Ema ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Covid-19 Vaccine Moderna per prevenire la malattia da Coronavirus nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo è il secondo vaccino Covid-19 che l’Ema ha raccomandato per l’autorizzazione. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Ciò garantirà ai cittadini dell’UE che il vaccino soddisfa gli standard dell’UE e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’UE.
“Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l’attuale emergenza” ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA. “È una testimonianza degli sforzi e dell’impegno di tutte le parti coinvolte che abbiamo questa seconda raccomandazione positiva sul vaccino a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall’OMS. Come per tutti i medicinali – prosegue –, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino per garantire una protezione continua del pubblico dell’UE. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’UE”.
Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che Covid-19 Vaccine Moderna era efficace nel prevenire Covid-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. La sperimentazione ha coinvolto in totale circa 30.000 persone. La metà ha ricevuto il vaccino e l’altra metà hanno ricevuto iniezioni fittizie. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o le iniezioni fittizie. L’efficacia è stata calcolata in circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 su 14.134 persone vaccinate hanno ricevuto Covid-19 con sintomi) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie (185 su 14.073 persone che ha ricevuto iniezioni fittizie ha ottenuto Covid-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 94,1% nello studio. Lo studio ha anche mostrato un’efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio di Covid-19 grave, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV. L’elevata efficacia è stata mantenuta anche per generi, gruppi razziali ed etnici. Covid-19 Vaccine Moderna viene somministrato come due iniezioni nel braccio, a 28 giorni di distanza. Gli effetti collaterali più comuni con Covid-19 Vaccine Moderna sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
