L’EMA ha approvato il primo vaccino Covid-19 Comirnaty per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni nell’UE. Di seguito parte del comunicato diffuso dall’Agenzia europea per i medicinali:
Il comitato per i medicinali per l’uomo (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino Covid-19 Comirnaty per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino è già approvato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
Comirnaty è un vaccino per prevenire il Covid-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19. Il vaccino agisce preparando il corpo a difendersi dalla SARS-CoV-2.
L’uso del vaccino Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso delle persone dai 16 anni in su. Viene somministrato come due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, somministrate a distanza di tre settimane.
Gli effetti di Comirnaty nei bambini sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) della Comirnaty, approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA (PDCO).
Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). L’ efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia), senza sapere quale era stato somministrato. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato Covid-19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l’iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il Covid-19 (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il CHMP ha concluso che i benefici di Comirnaty in questo gruppo di età superano i rischi.
